【标 题】：淄博检验检疫局：进口医疗设备不合格现象应引起高度重视
【作者单位】：山东济宁东盛电子仪器有限公司
【内容摘要】： 日前，淄博检验检疫局在对一批进口德国的医用X线摄像系统实施检验时，发现其额定电压与我国标准电压制式380V不符，电源插头不符合我国标准，相关警告文字没有中文铭牌。该局及时根据检验情况出具了检验证书，并要求进口单位采取措施，加强整改纠正，严防不合格设备投入使用。
医疗设备质量的好坏，直接关系到设备操作人员的人身安全和患者的身体健康。目前，进口医疗设备不合格，主要有三方面原因：
一是国外制造商主要以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品不加任何改进，直接输入中国，忽视了我国强制性技术法规 [更多详细]
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【正文内容】：
日前，淄博检验检疫局在对一批进口德国的医用X线摄像系统实施检验时，发现其额定电压与我国标准电压制式380V不符，电源插头不符合我国标准，相关警告文字没有中文铭牌。该局及时根据检验情况出具了检验证书，并要求进口单位采取措施，加强整改纠正，严防不合格设备投入使用。
医疗设备质量的好坏，直接关系到设备操作人员的人身安全和患者的身体健康。目前，进口医疗设备不合格，主要有三方面原因：
一是国外制造商主要以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品不加任何改进，直接输入中国，忽视了我国强制性技术法规以及使用环境和文化。
二是国内用户过度相信外国名牌，在签订合同时，没有考虑进口设备使用环境的变化，没有要求制造商提供符合我国技术规范的产品。
三是进口商和用户对进口设备电压制式、电源插头、标识图形等不符合我国相关标准和规范的问题没有引起足够重视，认为相差不多就可使用。
医疗设备关系人民生命健康安全。为确保进口医疗设备质量安全，淄博检验检疫局建议：
一是应加强对我国有关标准法规的宣传力度，签订合同时，要特别注明我国相关技术规范，使国外出口商了解我国对医疗设备的相关规定，严格按我国标准要求生产或改进出口产品。
二是国内用户应加强对我国有关技术标准的学习了解，高度重视质量安全，在选购进口设备时，不放过任何一个环节，及时发现有关隐患，拒“问题”设备于国门之外。
三是检验检疫部门应加强对进口医疗设备检验把关及其后续监管，特别是对安全防护装置的检验把关，发现问题积极进行整改，对无法整改的作退运或销毁处理。
四是检验检疫部门应对进口医疗设备开展一次全面调查，对存在质量安全隐患的，须经整改合格后方可使用，同时建立回访和信息反馈制度，保证进口医疗设备后续使用的质量安全。
