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合肥开展医疗器械重点监控品种专项检查

【标    题】:

合肥开展医疗器械重点监控品种专项检查


【作者单位】:

山东济宁东盛电子仪器有限公司


【内容摘要】:  7月份以来,合肥市食品药品监管局组织人员冒着高温对经营重点监控品种“一次性使用无菌医疗器械”企业开展专项检查。这次检查主要对象主要是药品兼营医疗器械批发企业,检查方式采用飞行检查,事先不打招呼。检查人员就企业的证照管理、人员资质、经营场所、仓储场所、设施设备、质量管理体系等方面进行了全面监督检查。   从检查的情况来看,合肥市大部分企业能按相关要求建立完善的管理制度,按规定从有证单位采购并索取查验“产品注册证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”等资质证明文件;建立入库验收登记制度并有效执行;销售记录及台帐较为完整,有可追溯性。在检查中也发现一些问题,主要有:个别 [更多详细]

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【正文内容】:
  7月份以来,合肥市食品药品监管局组织人员冒着高温对经营重点监控品种“一次性使用无菌医疗器械”企业开展专项检查。这次检查主要对象主要是药品兼营医疗器械批发企业,检查方式采用飞行检查,事先不打招呼。检查人员就企业的证照管理、人员资质、经营场所、仓储场所、设施设备、质量管理体系等方面进行了全面监督检查。
  从检查的情况来看,合肥市大部分企业能按相关要求建立完善的管理制度,按规定从有证单位采购并索取查验“产品注册证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”等资质证明文件;建立入库验收登记制度并有效执行;销售记录及台帐较为完整,有可追溯性。在检查中也发现一些问题,主要有:个别品种存放区域不合理,少数企业首营审批记录不完整,部分企业库房标识不规范。对此次检查中发现的问题,检查人员当场予以纠正,并下发责令整改通知书。对个别企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》,擅自变更仓库地址的行为,已依法立案处理。
  市食品药品监管局将进一步加大医疗器械市场巡查力度,切实履行监管职责,确保全市不发生重大医疗器械安全事故。

 
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